国家药监局:7月共批准注册161个医疗器械产品 【字体选择: 】 (2019/9/10 7:51:21) 摘自:
     中国质量新闻网讯? 9月6日,国家药监局官网发布公告称,2019年7月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品161个。其中,境内第三类医疗器械产品101个,进口第三类医疗器械产品28个,进口第二类医疗器械产品31个,港澳台1个。2019年7月批准注册医疗器械产品目录
序号产品名称注册人名称注册证编号
境内第三类医疗器械
1b族链球菌核酸检测试剂盒(pcr-荧光探针法)卡尤迪生物科技宜兴有限公司国械注准20193400476
2血液透析滤过设备广州市暨华医疗器械有限公司国械注准20193100477
3无创呼吸机苏州凯迪泰医学科技有限公司国械注准20193080478
4口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备合肥美亚光电技术股份有限公司国械注准20193060479
5一次性使用电圈套器上海埃尔顿医疗器械有限公司国械注准20193010480
6磁共振成像系统苏州朗润医疗系统有限公司国械注准20193060481
7一次性使用热活检钳上海埃尔顿医疗器械有限公司国械注准20193010482
8高电位治疗仪武汉斯佳康医疗科技开发有限公司国械注准20193090483
9x射线血液辐照仪珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准20193100484
10婴儿t组合复苏器宁波戴维医疗器械股份有限公司国械注准20193080485
11一次性使用高频切开刀上海埃尔顿医疗器械有限公司国械注准20193010486
12人类apoe基因多态性检测试剂盒(pcr-荧光探针法)武汉康录生物技术股份有限公司国械注准20193400487
13人类aldh2基因多态性检测试剂盒(pcr-荧光探针法)武汉康录生物技术股份有限公司国械注准20193400488
14y染色体微缺失检测试剂盒(pcr-荧光探针法)潮州凯普生物化学有限公司国械注准20193400489
15白细胞分化抗原cd34检测试剂盒(流式细胞仪法-pe)艾森生物(杭州)有限公司国械注准20193400490
16白细胞分化抗原cd20检测试剂盒(流式细胞仪法-fitc)艾森生物(杭州)有限公司国械注准20193400491
17人类mthfr基因多态性检测试剂盒(pcr-荧光探针法)武汉康录生物技术股份有限公司国械注准20193400492
18琥珀酰丙酮和氨基酸、肉碱测定试剂盒(串联质谱法)济南英盛生物技术有限公司国械注准20193400493
19经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准20193130494
20一次性使用高压造影注射器及附件江西保尔安生物医疗科技有限公司国械注准20193060495
21隐形眼镜多功能护理液江苏海伦隐形眼镜有限公司国械注准20193160496
22一次性使用正压静脉留置针四川普瑞斯生物科技有限公司国械注准20193140497
23一次性使用精密过滤输液器 带针广东龙心医疗器械有限公司国械注准20193140498
24脊柱后路固定系统江苏嘉斯康医疗科技有限公司国械注准20193130499
25血液透析浓缩液盐城仁越生物科技有限公司国械注准20193100500
26亲水涂层导丝苏州恒瑞迪生医疗科技有限公司国械注准20193030501
27软性亲水接触镜甘肃天后光学科技有限公司国械注准20193160502
28一次性使用导管鞘组江西益康医疗器械集团有限公司国械注准20193030503
29一次性使用双层管材输血器 带针北京伏尔特技术有限公司国械注准20193100504
30可调节带袢钛板杭州锐健马斯汀医疗器材有限公司国械注准20193130505
31金属接骨螺钉上海施必康医疗器械有限公司国械注准20193130506
32不可吸收带线锚钉大博医疗科技股份有限公司国械注准20193130507
33一次性使用回缩式防针刺静脉采血器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20193220508
34骨小梁髋关节假体嘉思特华剑医疗器材(天津)有限公司国械注准20193130509
35柔性金属丝大博医疗科技股份有限公司国械注准20193130510
36合成树脂牙山八齿材工业(常熟)有限公司国械注准20193170511
37预成聚合物基冠桥材料辽宁爱尔创生物材料有限公司国械注准20193170512
38微导管系统微创神通医疗科技(上海)有限公司国械注准20193030513
39外周经皮成形血管球囊扩张导管禾木(中国)生物工程有限公司国械注准20193030514
40硬性透气角膜接触镜爱博诺德(北京)医疗科技有限公司国械注准20193160515
41椎体扩张球囊导管武汉医佳宝生物材料有限公司国械注准20193040516
42椎板固定板系统大博医疗科技股份有限公司国械注准20193130517
43冠状动脉球囊扩张导管深圳市信立泰生物医疗工程有限公司国械注准20193030518
44球囊导管山东冠龙医疗用品有限公司国械注准20193040519
45椎间融合器江苏嘉斯康医疗科技有限公司国械注准20193130520
46生物疝修补片陕西佰傲再生医学有限公司国械注准20193130521
47椎间融合器天津市金兴达实业有限公司国械注准20193130522
48脊柱前路固定系统江苏国立医疗器械有限公司国械注准20193130523
49麻醉蒸发器北京毅安峰技术有限公司国械注准20193080524
50x射线计算机体层摄影设备航卫通用电气医疗系统有限公司国械注准20193060525
51口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备卡瓦(四川)医疗器械有限公司国械注准20193060526
52病人监护仪深圳市科曼医疗设备有限公司国械注准20193070527
53乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)迈克生物股份有限公司国械注准20193400528
54eb病毒壳抗原(vca)igm抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20193400529
55α-l-岩藻糖苷酶校准品北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准20193400530
56α-l-岩藻糖苷酶测定试剂盒(cnpf底物法)上海科华生物工程股份有限公司国械注准20193400531
57肺炎支原体igm抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准20193400532
58肺炎衣原体igm抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程有限公司国械注准20193400533
59α-l-岩藻糖苷酶质控品北京百奥泰康生物技术有限公司国械注准20193400534
60超声探头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193060535
61肝功能剪切波量化超声诊断仪深圳市回波医疗器械有限公司国械注准20193070536
62高电位治疗仪武汉远光瑞康科技有限公司国械注准20193090537
63恒温扩增核酸分析仪成都博奥晶芯生物科技有限公司国械注准20193220539
64超声探头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193060538
65经食管超声探头深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准20193060540
66eb病毒早期抗原(ea)igg抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20193400541
67eb病毒壳抗原(vca)igg抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20193400542
68eb病毒核抗原(ebna1)igg抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20193400543
69eb病毒vca抗体(iga)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20193400544
70eb病毒核抗原(ebna1)iga抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20193400545
71eb病毒早期抗原(ea)iga抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20193400546
72抗eb病毒衣壳抗原igg抗体亲和力检测试剂盒(酶联免疫法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准20193400547
73肿瘤标志物质控品ⅱ郑州安图生物工程股份有限公司国械注准20193400548
74乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(pcr-荧光探针法)qy700圣湘生物科技有限公司国械注准20193400549
75人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(胶体金法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20193400550
76人类免疫缺陷病毒1型尿液抗体检测试剂盒(荧光免疫层析法)北京万泰生物药业股份有限公司国械注准20193400551
77神经元特异性烯醇化酶(nse)检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准20193400552
78细胞角蛋白19片段(cyfra21-1)检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准20193400553
79糖类抗原242(ca242)检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准20193400554
80鳞状上皮细胞癌抗原(scc)检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准20193400555
81糖类抗原72-4(ca72-4)检测试剂盒(化学发光法)博奥赛斯(天津)生物科技有限公司国械注准20193400556
82乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒(荧光pcr法)迈克生物股份有限公司国械注准20193400557
83游离前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)苏州立禾生物医学工程有限公司国械注准20193400558
84超导磁共振成像系统深圳安科高技术股份有限公司国械注准20193060559
85超导型磁共振成像系统康达洲际医疗器械有限公司国械注准20193060560
86x射线计算机体层摄影系统浙江朗润医疗科技有限公司国械注准20193060561
87一次性使用指引导丝上海康德莱医疗器械股份有限公司国械注准20193030562
88导引导丝沈阳新智源医疗用品有限公司国械注准20193030563
89解剖型金属接骨板(非锁定)上海施必康医疗器械有限公司国械注准20193130564
90一次性使用静脉留置针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准20193140565
91解剖型金属接骨板(非锁定)天津市康尔医疗器械有限公司国械注准20193130566
92一次性使用血液灌流器成都欧赛医疗器械有限公司国械注准20193100567
93一次性使用防针刺静脉留置针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20193140568
94一次性使用防针刺输液器上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20193140569
95一次性使用静脉采血针江苏康健医疗用品有限公司国械注准20193140570
96一次性使用精密过滤输液器江西红新医疗器械集团有限公司国械注准20193140571
97一次性使用流量设定微调式输液器 带针佛山特种医用导管有限责任公司国械注准20193140572
98一次性使用精密过滤输液器 带针江西保尔安生物医疗科技有限公司国械注准20193140573
99一次性使用活检针上海普益医疗器械股份有限公司国械注准20193140574
100一次性使用注射笔用针头苏州碧迪医疗器械有限公司国械注准20193140575
101外周血管球囊扩张导管禾木(中国)生物工程有限公司国械注准20193030576
进口第三类医疗器械
102人类免疫缺陷病毒抗体和抗原(p24)检测试剂盒(电化学发光法)roche diagnostics gmbh国械注进20193400341
103丙型肝炎病毒基因分型核酸检测试剂盒(pcr-荧光法)roche diagnostics gmbh国械注进20193400342
104植入式迷走神经刺激脉冲发生器及附件cyberonics, inc.国械注进20193120343
105磁定位可调弯标测导管biosense webster, inc.国械注进20193070344
106磁共振成像系统siemens healthcare gmbh国械注进20193060345
107神经功能测试系统日本光電工業株式会社国械注进20193070346
108超声诊断仪ge medical systems ultrasound & primary care diagnostics, llc国械注进20193060347
109粘固用树脂水门汀dmg chemisch-pharmazeutische fabrik gmbh国械注进20193170354
110齿科填充用复合树脂3m espe dental products国械注进20193170355
111亲水涂层导引鞘w.l. gore & associates, inc.国械注进20193030356
112股骨颈动力交叉钉系统synthes gmbh国械注进20193130357
113种植体系统megagen implant co.,ltd.国械注进20193170358
114一次性使用弯头闭合切割手术器械covidien llc国械注进20193010359
115插植针施源器nucletron b.v.国械注进20193050360
116插植管施源器nucletron b.v.国械注进20193050361
117高频手术设备covidien llc国械注进20193010369
118眼科超声乳化治疗仪abbott medical optics inc.国械注进20193160370
119肝功能剪切波量化超声诊断仪echosens国械注进20193070371
120移动式c形臂x射线机siemens healthcare gmbh国械注进20193060388
121电子上消化道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20193060389
122口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备planmeca oy国械注进20193060390
123彩色超声诊断设备株式会社日立製作所国械注进20193060391
124电子上消化道内窥镜富士フイルム株式会社国械注进20193060392
125彩色超声诊断设备株式会社日立製作所国械注进20193060393
126血管支架系统angiomed gmbh & co. medizintechnik kg国械注进20193130394
127微导管asahi intecc co.,ltd.国械注进20193030395
128软性角膜接触镜johnson & johnson vision care inc.国械注进20193160396
129血管造影导管medtronic inc.国械注进20193030397
进口第二类医疗器械
130医用电动病床stryker medical国械注进20192150339
131负荷运动血压测试仪schiller ag国械注进20192070340
132眼科手术用吸液产品beaver-visitec international, inc.国械注进20192160348
133矫治器savaria-dent kft.国械注进20192170349
134降钙素原校准品b?r?a?h?m?s gmbh国械注进20192400350
135体外受精洁净工作台ivftech aps国械注进20192180351
136牙科综合治疗台cefla s.c.国械注进20192170352
137一次性使用弯头闭合切割手术器械covidien llc国械注进20192010353
138超声诊断仪ge vingmed ultrasound a/s国械注进20192060366
139电动吸引器laerdal medical as国械注进20192140367
140裂隙灯显微镜株式会社トプコン国械注进20192160368
141血小板聚集功能(花生四烯酸)检测试剂盒(比浊法)hyphen biomed国械注进20192400362
142凝血酶原时间、纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)シスメックス株式会社国械注进20192400363
143荧光补偿七色设置微球becton, dickinson and company, bd biosciences国械注进20192400364
144血小板聚集功能(二磷酸腺苷)检测试剂盒(比浊法)hyphen biomed国械注进20192400365
145凝血校准品roche diagnostics gmbh国械注进20192400372
146d-二聚体校准品roche diagnostics gmbh国械注进20192400373
147糖化血红蛋白分析用洗脱液atrinity biotech(primus corporation dba trinity biotech)国械注进20192400374
148手持式血液分析仪abbott point of care inc.国械注进20192220375
149电动敲击器anthogyr sas国械注进20192170376
150流式细胞仪becton, dickinson and company, bd biosciences国械注进20192220383
151压力蒸汽灭菌器getinge sterilization ab国械注进20192110384
152电动骨组织手术设备用手柄及附件medtronic powered surgical solutions国械注进20192040385
153加压冷疗系统coolsystems,inc国械注进20192010386
154旋转阳极x射线管组件philips medical systems dmc gmbh国械注进20192060387
155脂蛋白a校准品ニットーボーメディカル株式会社国械注进20192400377
156前白蛋白校准品ニットーボーメディカル株式会社国械注进20192400378
157载脂蛋白多项目校准品ニットーボーメディカル株式会社国械注进20192400379
158载脂蛋白多项目质控品ニットーボーメディカル株式会社国械注进20192400380
159脂蛋白a质控品ニットーボーメディカル株式会社国械注进20192400381
160心型脂肪酸结合蛋白检测试剂盒(免疫层析法)積水メディカル株式会社国械注进20192400382
 港澳台器械
161超声诊断系统佳世達科技股份有限公司国械注许20192060007

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